انواع محصولات پلاستیکی

طراحی بسته بندی ، علیرغم نیازهای پیچیده نظارتی ، اغلب در لیست "انجام" سازندگان دستگاه های پزشکی آخرین است. کارشناسان صنعت در یک سمینار بسته بندی تجهیزات پزشکی اخیر دلایل خوبی را ارائه دادند که چرا شرکت ها باید زودتر درباره آن فکر کنند

با مجوز از بسته بندی GEA Tiromat

 بسته بندی دستگاه های پزشکی اغلب در یک اتاق تمیز انجام می شود و دستگاه های بسته بندی شده معمولاً تحت نوعی عقیم سازی قرار می گیرند. اما این امر نقش بسته بندی را دارد که دستگاه را تا زمان استفاده کاملاً عقیم نگه دارد. بنابراین انتخاب صحیح بسته بندی یک تصمیم حیاتی اما پیچیده است و آمارها نشان می دهد که اغلب به درستی انجام نمی شود.

طبق گفته Jouni Vikman ، مدیر بهداشت در Wipak ، 10? از فراخوان های تجهیزات پزشکی مربوط به خرابی بسته بندی است و 31? از این موارد به دلیل سوراخ شدن بسته بندی است. ویکمن ریاست یک سمینار بسته بندی تجهیزات پزشکی اخیر را در آکسفورد ، انگلیس بر عهده داشت. در این سمینار معیارهای انتخاب بسته بندی همراه با الزامات نظارتی و روش های آزمایش انواع مختلف بسته بندی مورد بررسی قرار گرفت.

مروری بر وضعیت فعلی استانداردهای بسته بندی پزشکی مربوطه توسط نینا تیلائوس ، عضو هیئت مدیره انجمن مانع استریل ارائه شد. از بین استاندارد ها ، ISO 11607-1 از مهمترین آنهاست. این ماده بیان می کند که بسته بندی دستگاه های پزشکی باید:

• ساخته شده از مواد شناخته شده و قابل ردیابی
• غیر سمی ، بدون شستشو و بدون بو است
• فاقد سوراخ ، ترک ، پارگی ، چین و چروک شدن موضعی
• برای استفاده در برنامه های پزشکی در نظر گرفته شده است.

همچنین باید:

• عقیم سازی مجاز است
• محافظت فیزیکی را انجام دهید
• عقیم سازی را تا محل استفاده حفظ کنید
• ارائه مجوز غیر مجاز

تیلئوس گفت که هنگام انتخاب مواد بسته بندی و طراحی ، فاکتورهای اصلی در نظر گرفته می شود: ماهیت خاص دستگاه پزشکی و روشهای عقیم سازی در نظر گرفته شده (به عنوان مثال اکسید اتیلن (EO) ، تابش گاما ، پرتو الکترون ، بخار ، دمای پایین). اکسیداتیو) استفاده مورد نظر آن تاریخ انقضا؛ حمل و نقل و ذخیره سازی

ISO 11607-2 بیان می کند که برای "سیستم مانع استریل از قبل ساخته شده (SBS) ، فرآیندهای تولید SBS باید معتبر باشند". این شامل ، به عنوان مثال ، فرآیندهایی مانند تشکیل تاول های صلب و انعطاف پذیر است. کیسه ، حلقه یا کیسه تشکیل و مهر و موم؛ فرآیندهای خودکار را شکل دهید / پر کنید / مهر کنید. مونتاژ و بسته بندی کیت ؛ مونتاژ محصولات استریل مسیر مایع ؛ آب بندی سینی / درب ؛ پر و بسته شدن ظروف قابل استفاده مجدد ؛ و ورق های ضدعفونی تاشو و بسته بندی.

EN-868 Parts 2-10 بسته بندی برای تجهیزات پزشکی استریل شده نهایی شرایط خاصی را برای انواع مختلف بسته بندی پزشکی فراهم می کند ، از جمله: بسته بندی ضدعفونی کننده ، کاغذ ، کیسه های کاغذی ، کیسه ها و قرقره ها ، کاغذ برای عقیم سازی در دمای پایین ، کاغذ روکش دار ، ظروف ، منسوجات غیر بافته شده (بدون روکش) و نبافته (روکش دار).

Tillaéus به روزرسانی های اخیر در مورد برخی از استانداردهای موجود را برجسته کرد. در ماه مه 2014 ، راهنمایی در مورد استفاده از ISO 11607 (ISO / TS 16775: 2014) منتشر شد. همچنین اصلاحیه ها برای ISO 11607-1 و -2 در ماه جولای منتشر شد. این شامل:

• تغییرات در تعاریف: 3.4 یکپارچگی بسته شدن ، 3.8 سد میکروبی ، 3.19 یکپارچگی مهر و موم
• افزودن "مانع از ورود میکروارگانیسم ها می شود ، که تحت شرایط آزمایش نشان داده شده است که فرایند عقیم سازی ، جابجایی ، توزیع ، حمل و نگهداری را در نظر می گیرد"
• یک ضمیمه به روز شده ، شامل روشهای آزمون جدید (موجود در بازار) و وضعیت آنها (به جدول B1 در استاندارد مراجعه کنید).

Tillaéus همچنین تغییرات بالقوه آینده را پرچم گذاری کرد. به عنوان مثال ، ISO / TC198 / WG7 در حال بررسی سیستماتیک ISO 11607-1 و -2 است که انتظار می رود در اوایل سال 2015 برگزار شود ، سازمان های استاندارد ملی موظف هستند تا مارس 2015 پاسخ دهند.

همزمان CEN / TC102 / WG4 در حال بررسی نسخه EN 868 است. این در حال حاضر با تجدید نظر در EN868-2 ، -3 ، -4 ، -6 و -7 آغاز شده است. به محض نهایی شدن اسناد فوق با سایر قسمتهای EN 868 برخورد خواهد شد. Tillaéus گفت ، جلسه بعدی در مارس 2015 است و انتظار می رود انتشار در اواسط سال 2016 انجام شود.

ملاحظات برای مقالات پزشکی

رادکا پیترسون ، فروش فنی مقالات پزشکی ، BillerudKorsnäs ، به طور خاص الزامات ISO 11607 را برای مقالات بسته بندی پزشکی بررسی کرد. وی لیست خواسته های مطرح شده در مورد مواد بسته بندی را برجسته کرد که شامل موارد زیر است:

• برای به حداقل رساندن خطرات ایمنی هم برای بیمار و هم برای کاربر
• برای محافظت از دستگاه در هنگام حمل و ذخیره سازی
• غیر سمی باشد و زیست سازگار باشد
• برای به حداقل رساندن خطر آلودگی به بیمار و افرادی که در حمل و نقل ، ذخیره و استفاده از دستگاه دخیل هستند
• برای اطمینان از استریل بودن دستگاه تا زمان استفاده
• تا با فرآیند عقیم سازی سازگار باشد
• پنج سال عمر مفید داشته باشد.

وی گفت ، EN 868 قسمت 2-10 به عنوان اسناد آموزنده در ISO 11607 ذکر شده است ، و اگرچه اختیاری است ، می توان آنها را برای نشان دادن انطباق با قطعات ISO 11607-1 استفاده کرد. آنها همچنین مشخصات مفصلی برای مواد فردی و راه حل های بسته بندی ارائه می دهند. به عنوان مثال ، برای کاغذ مشخصات ذکر شده در EN 868-3 و EN 868-6 شامل موارد زیر است: مقاومت هوایی؛ تخلخل اندازه منفذ؛ قدرت اشک؛ قدرت مرطوب و خشک ؛ مقاومت کششی مقاومت در برابر انفجار جذب آب؛ دفع آب pH ؛ لکه های فلورسنت؛ و محتوای کلرید و سولفات.

دلایل وجود این الزامات گاهی اوقات واضح است ، اما نه همیشه. به عنوان مثال ، اندازه منافذ بر عملکرد سد باکتری تأثیر می گذارد. قدرت پارگی در هنگام باز شدن بر پارگی کنترل شده تأثیر می گذارد. استحکام خشک برای محافظت بهتر از محتویات در هنگام دست زدن است ، در حالی که در هنگام استریل بخار و EO به مقاومت مرطوب نیاز است.

مقاومت در برابر کشش برای محافظت بهتر از محتویات و سرعت در هنگام تبدیل مهم است. جذب آب و همچنین دفع آب بر عملکرد مانع باکتریایی تأثیر می گذارد. محتوای کلرید و سولفات ممکن است بر میزان اسیدیته مواد تأثیر بگذارد ، که می تواند روی پوشش ها ، جوهرها و خود دستگاه پزشکی تأثیر بگذارد. مواد براق کننده نوری در کاغذهای بسته بندی پزشکی به دلیل اثر سمی احتمالی مجاز نیستند.

پیترسون همچنین برخی از خصوصیات خاص مورد نیاز استاندارد برای: مهر و موم شدن حرارت و عملکرد پوست را بررسی کرد. عملکرد پوست تمیز؛ توسعه سریع مهر و موم ؛ و یک مهر و موم یکنواخت.

شکل 1: از ترموگرافی برای توصیف فرآیند آب بندی مستقیم استفاده می شود.
چپ: پارگی الیاف. راست: پوست تمیز

تحت شرایط سازگاری زیستی و سم شناسی ، که بیان می کند مواد در تماس با دستگاه نباید حاوی موادی باشند که به اندازه کافی سمی بوده و باعث ایجاد سلامتی می شوند ، پترسون تأکید کرد که هرگونه تجزیه مواد احتمالی مواد افزودنی در طی روشهای مختلف عقیم سازی نیز باید در نظر گرفته شود.

وی گفت ، تحت نیاز به تمیزی ، ظاهر بصری یکی از عناصر اصلی یک بسته پزشکی است.

برخی از "الزامات پیشرفته" مندرج در استاندارد شامل موارد زیر است: نگه داشتن - برای ایجاد "نگه داشتن" مناسب برای پوشش ها و چسب ها. و مقاومت در برابر پنچری - نشانگر عملکرد کاغذ در صورت تأثیر یک شی در بسته روی کاغذ.

مهر و موم مستقیم کاغذها

Jonathan Andrews ، مدیر توسعه تجارت ، پزشکی ، BillerudKorsnäs ، عملکرد و مشخصات مهر و موم مستقیم مقاله ها را بررسی کرد. در گذشته ، مهر و موم های مستقیم ضعیف تر از مهر و موم های تشکیل شده با استفاده از کاغذهای مهر و موم شده با حرارت بودند. به طور سنتی ، تلاش برای بدست آوردن بیشترین مقاومت مهر و موم از یک سیستم مهر و موم مستقیم منجر به لایه برداری غیر قابل قبول فیبر می شود. با این حال ، وی با طراحی دقیق و مداوم محصول گفت که اکنون می توان از این امر جلوگیری کرد. وی گفت که فناوری کاغذ مهر و موم مستقیم به طور قابل توجهی در طول سالها پیشرفت کرده و ارزیابی عینی از تمیزی پوست و همچنین مقاومت مهر و موم در حال حاضر امکان پذیر است.

وی گفت که نه تنها لایه برداری "کتابخانه داده" به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی کمک می کند تا ترکیب مواد و پارامترهای آب بندی را بهینه کنند ، بلکه می توان از لایه برداری نیز استفاده کرد تا به جهت پوست حساس نباشد. وی افزود: مقاومت مهر و موم و لایه برداری و تمیزی مقاله های آخرین نسل در حال حاضر در سطح بسیار بالایی قرار دارد.

مزایای استفاده از مهر و موم مستقیم شامل: کاهش هزینه ، حداکثر تخلخل و از بین بردن فعل و انفعالات بالقوه بین پوشش ها و دستگاه های پزشکی. استفاده نکردن از پوشش ها مستلزم آن است که کاغذهای مهر و موم مستقیم از کیفیت بالا و عملکرد بالایی برخوردار باشند.

عملکرد مهر و موم مستقیم توسط خواص هر دو طرف بسته ، یعنی صفحه بالای کاغذ و شبکه پایه فیلم ، یا وب جلوی کاغذ و وب پشت فیلم تنظیم می شود. همچنین به نوع بسته بندی / کیسه ساخت دستگاه مورد استفاده ، نحوه تنظیم و شرایط آن ، جهت پوست نسبت به لایه الیاف کاغذ و فرآیندهای عقیم سازی متکی است.

اندروز حداقل الزامات مقاومت مهر و موم را که در EN 868-5: 2009 بسته بندی شده است برای تجهیزات پزشکی فوق العاده استریل شده بررسی کرد - قسمت 5: کیسه های مهر و موم شده از مواد متخلخل و ساخت فیلم پلاستیکی - الزامات و روش های آزمایش این استاندارد در ISO 11607-1 به عنوان یک آزمایش تأیید شده برای مقاومت مهر و موم ذکر شده است. در بند 4.5.1 این استاندارد آمده است: "حداقل مقدار مقاومت مهر و موم …… .. برای فرآیندهای عقیم سازی بخار 1.5 N / 15 میلی متر و برای سایر فرآیند های عقیم سازی 1.2 N / 15 میلی متر است.

مطالب پیشنهادی:

نحوه انتخاب لیوان های پلاستیکی یکبار مصرف ایده آل

زیبایی و بهداشت ، بدون پلاستیک

وی گفت: هنگام ارزیابی کیفیت مهر و موم مستقیم ، اطمینان از دستیابی به یک مانع استریل یک نیاز مهم (طبق ISO 11607) است. ارزیابی مهر به دو جز تقسیم می شود:

• ارزیابی مقاومت مهر و موم - برای اطمینان از انطباق با ISO11607 (به علاوه موارد دیگر) از روش های آزمون EN 868-5 ضمیمه D ، ASTM F88 M-09 استفاده می شود
• پاکیزگی پوست - که به ارزیابی بصری ، لمسی و شنیداری بستگی دارد.

پاکیزگی از نظر ذهنی تا همین اواخر اندازه گیری شده است اما اکنون تکنیک های ارزیابی عینی تری ایجاد شده است. به عنوان مثال ، نمونه های فیلم های لایه برداری شده روی اسکنر قرار می گیرند و تصاویر اسکن شده به صورت دیجیتال با منابع مقایسه می شوند تا میزان پارگی فیبر را ارزیابی کنند. نتایج در قالب یک مقدار عددی بین 0 و 4 ارائه شده است.

اطلاعات مهر و موم و تمیزی پوست برای طیف گسترده ای از فیلم ها و مقالات اکنون پایه ای برای یک کتابخانه داده است که می تواند برای بهینه سازی ترکیبات کاغذ و فیلم برای نیاز بسته بندی مشخص استفاده شود. همچنین می توان از آنها برای کاهش پارامترهای آب بندی استفاده کرد ، بنابراین در زمان ، منابع و هزینه در هنگام انتخاب مواد و اعتبار سنجی فرآیند صرفه جویی می شود.

اندرسون گفت ، برای توصیف بیشتر فرآیند مهر و موم مستقیم ، استفاده از تصویربرداری پیشرفته در حال بررسی است. تکنیک های مورد بررسی میکروسکوپ الکترونی روبشی و ترموگرافی است (شکل 2 را ببینید).

شکل 2: نمونه ای از مزایای فیلم formable و چند لایه، لایه 8 فیلم چند لایه در مقابل فیلم 3 لایه
را قادر می سازد پایین اندازه گیری، استفاده از نازک تر ساختار برای نسبت بندی مشخص
تقسیم لایه PA افزایش thermoformability
لایه های فردی گران قیمت می تواند نازک تر ارائه مزایای هزینه
چند لایه امنیت بیشتر و انتخاب گسترده تری از مواد اولیه کاربردی را فراهم می کند
منبع: Wipak

عوامل زیادی بر عملکرد کاغذ آب بندی مستقیم تأثیر می گذارند ، از جمله: طول الیاف ، تصفیه الیاف ، تشکیل و اندازه کاغذ. بسیاری از خصوصیات کاغذ به الیاف سلولزی که کاغذ از آن تولید می شود بستگی دارد. به طور مشابه طول الیاف به طور مستقیم با نوع درختی که تفاله از آن تولید می شود ارتباط دارد. به طور معمول ، چوب نرم دارای الیاف بلند و چوب سخت دارای الیاف کوتاه است. الیاف بلند باعث تقویت قدرت جسمی کاغذها می شوند و به دلیل لایه برداری کمتر از کاغذ پاره می شوند.

"Formation" تراز بندی الیاف موجود در مقاله را توصیف می کند. الیاف کاغذی اصلاح نشده تمایل دارند در جهت ماشین جهت گیری کنند. این جهت گیری منجر به افزایش قابل توجه تمایل به پارگی فیبر در دمای 180 درجه به لایه فیبر ، و افزایش در 90 درجه به لایه فیبر می شود. اندروز گفت ، این انعطاف پذیری برای هم ترازی بسته ها در جهت گیری مطلوب برای فرآیند بسته بندی سازنده دستگاه های پزشکی را محدود می کند و منجر به محدودیت در ترازبندی چاپ می شود.

مقالات بسته بندی پزشکی Direct Seal نسل دوم تولید می شوند تا اطمینان حاصل شود که گرایش طبیعی فیبرها با جهت دستگاه از بین می رود و منجر به یک لایه بردار تمیزتر و محصول انعطاف پذیرتر برای کاربر نهایی می شود.

سرانجام ، سطح کاغذ را می توان با یک پوشش (اندازه) بسیار کم وزن که دارای خاصیت مهر و موم گرم یا سرد نیست ، اصلاح کرد. اندازه ، قدرت آب بندی را افزایش می دهد و یک لایه برداری کاملا تمیز و چند جهته را ایجاد می کند. وی گفت: "مقالات اندازه بهترین کاغذهای مهر و موم مستقیم را نشان می دهد که امروز از نظر مقاومت مهر و موم و پوست تمیز وجود دارد."

فیلم های پزشکی

Paavo Muhonen ، مدیر تحقیق و توسعه ، Wipak ، روش های ساخت فیلم های پزشکی را بررسی کرد. وی نیازهای مواد اولیه ، پارامترهای مهم پردازش و ملاحظات کیفی مانند کنترل ضخامت ، کنترل دوربین وب تحت خط و تولید اتاق تمیز را بیان کرد. طبق استاندارد ISO 11607-1 ، مواد اولیه پلاستیکی موجود در بسته بندی دستگاه های پزشکی باید موارد زیر را داشته باشند:

• منبع ، تاریخچه و قابلیت ردیابی همه مواد باید شناخته شود
• سازگاری زیستی و ویژگی های سم شناسی باید همراه با اثرات ضدعفونی کننده بر اساس ISO 10993 ارزیابی شود
• نباید حاوی مواد سمی قبل ، حین و بعد از عقیم سازی باشد
• برای تماس با مواد غذایی باید از FDA و EU پیروی کند
• باید با دستورالعمل 94/62 / EC اروپا در مورد بسته بندی و زباله های بسته بندی مطابقت داشته باشد ، یعنی فاقد فلزات سنگین باشد.

Mohonen گفت ، ضخامت فیلم یک کیفیت کلیدی است و کنترل آن به اندازه گیری درون خطی و سیستم های تغذیه گرانتری متکی است - در آنجا چون تغذیه بر اساس وزن ماده (یعنی چگالی) است ، کنترل دقیق ضخامت را برای هر لایه نازک جداگانه فراهم می کند. دوربین های وب خط امکان کنترل کیفیت را دارند و می توانند نقص های کوچکتر از 0.5 میلی متر را تشخیص دهند. سایر سیستم های بازرسی بصری و سیستم های علامت گذاری خودکار می توانند به تولیدکنندگان کمک کنند تا ذرات خارجی مانند ژل ، ذرات سیاه و سوراخ سوراخ را بردارند.

تولید اتاق تمیز همچنین محیط تولید بهداشتی مورد نیاز را فراهم می کند و الزامات مورد نیاز در سیستم کیفیت ISO 9001 ، ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی و GMP (فرآیند تولید خوب) پوشش داده شده است ، در حالی که محدودیت های زیست بار در ISO 11737 مورد بحث قرار گرفته است.

فیلم های چند لایه

هنگام بررسی خصوصیات فیلم درجه پزشکی ، موهونن گفت که ملاحظات اصلی عبارتند از: روش بسته بندی ، هزینه و ماهیت دستگاه ؛ شکل ، اندازه و وزن دستگاه و مقاومت در برابر عقیم سازی. ISO 11607-1 ایجاب می کند که ثابت شود مواد برای یک فرآیند خاص عقیم سازی مناسب هستند و موهونن پیشنهاد می کند این اولین موضوعی است که باید هنگام انتخاب مواد بسته بندی بررسی شود. اشتباهات رایجی که باید از آنها اجتناب شود ، استفاده از مواد با نقطه ذوب پایین در استریلیزاسیون بخار یا استفاده از مواد مقاوم در برابر اشعه نیست (مانند پلی پروپیلن استاندارد) در عقیم سازی گاما یا بتا.

استاندارد ماندگاری و تست پایداری نیز توسط ISO 11607-1 مورد نیاز است. بخش 6.4 به آزمایش پایداری می پردازد و می گوید که این آزمایش باید با استفاده از پروتکل پیری در زمان واقعی انجام شود. همچنین می گوید: "پیری سریع باید به عنوان مدرک کافی برای انقضا ادعا شده تا تاریخ در دسترس بودن داده های پیری در زمان واقعی در نظر گرفته شود.

ماندگاری باید پنج سال پس از فرآیند عقیم سازی داشته باشد و باید توجه داشت که ماندگاری نه تنها یک مسئله مربوط به زمان است بلکه مربوط به رویداد نیز می باشد. به عنوان مثال ، یک حمله بالاتر از درجه حرارت یا رطوبت خاص یا قرار گرفتن در معرض نور مستقیم خورشید بر ماندگاری تأثیر می گذارد. این منجر به آخرین نکته می شود که شرایط ذخیره سازی برای بسته بندی نهایی باید از نظر رطوبت و دما صحیح باشد.

موهونن در ادامه به روند رو به رشد استفاده از فیلم های چند لایه نگاه کرد ، که شامل لایه های عملکردی است که خیاطی خاصیت را امکان پذیر می کند ، مانند شکل پذیری ، مقاومت مکانیکی ، محافظت از سد اکسیژن و بخار آب.

به گفته موهونن ، همه چیز در مورد "تسلط بر دستور العمل به گونه ای است که فیلم نیازهای برنامه نهایی مشتری را برآورده کند". می توان سطح بیرونی تهیه کرد که از لایه های داخلی محافظت می کند و می تواند پنجره آب بندی وسیع تری را تسهیل کند. متناوباً ، یک لایه پلی آمید (PA) می تواند برای بهبود خواص مکانیکی و فرم دهی (خارج یا جاسازی شده) اضافه شود. یک لایه آب بندی اجازه می دهد تا آب بندی سریع و عملکرد پوست؛ یا می توان یک لایه "فله" برای صرفه جویی در هزینه بهتر در داخل آن قرار داد.

منظور از چندلایه ها این است که از فیلم های نازک تر می توان بدون به خطر انداختن امنیت استفاده کرد و اندازه گیری و استفاده از ساختار نازک را برای نسبت ترموفرمینگ مشخص امکان پذیر می کند. علاوه بر این ، لایه های تقسیم شده PA می توانند قابلیت حرارتی سازی را افزایش دهند و لایه های منفرد گران قیمت را می توان نازک تر کرد و از مزایای بیشتری برخوردار می شود. وی گفت: "به طور کلی ، چندین لایه امنیت بیشتر و انتخاب گسترده تری از مواد اولیه کاربردی را فراهم می کنند."

مواد افزودنی ضد باکتری

مدتی است که برخی از بخشهای صنعت افزودن عوامل ضد میکروبی به مواد بسته بندی را پذیرفته اند و برخی بر این باورند که با استفاده از آنها در بسته بندی های پزشکی می توان یک گام تغییر در بهداشت را به دست آورد. پاول موریس ، MD ، Addmaster ، شرکتی که از آنتی باکتریال برای محصولات محافظت می کند ، گفت: در حال حاضر بیش از 40 محصول با محافظت ضد باکتری "Biomaster" در یک محیط پزشکی از کف ، چارچوب تخت ، لباس فرم و پوشه های موردی گرفته تا جاروبرقی استفاده می شود. گونی

کارایی روش های مختلف افزودنی ضد باکتری متفاوت است ، اما برخی از شرکت ها در بهبود این امر پیشرفت کرده اند. موریس توضیح داد که Biomaster به دیواره سلول باکتری متصل می شود و رشد را مختل می کند. یونهای کمپلکس شده با نقره در تولید آنزیم اختلال ایجاد می کنند و سلول تولید انرژی نمی کند. همچنین با قطع DNA سلول ، از تکثیر جلوگیری می کند. وی گفت: Wipak محصولی با استاندارد ISO 22196 دارد که برای دستگاه های پزشکی مناسب است و از روند عقیم سازی جان سالم به در می برد.

کریس رایت ، مدیر مرکز تخصصی نانوتکنولوژی چند رشته ای ، کالج مهندسی دانشگاه سوانزی ، همچنین کارگاهی را برگزار کرد که به بررسی پتانسیل آینده مواد افزودنی ضد باکتری در بسته بندی های پزشکی ، به ویژه با توجه به بار هزینه مسئولین بهداشتی در زمینه عفونت های بهداشتی و همچنین در نظر گرفتن حرکت به سمت افزایش مراقبت در منزل و خودآموزی بیماران ، جایی که دیگر استفاده از دستگاه توسط متخصصان آموزش دیده انجام نمی شود.

استفان کراکوف ، رئیس مدیریت محصول ، بسته بندی GEA Tiromat ، صلاحیت فرآیند ماشین آلات بسته بندی را بررسی کرد. وی در مورد الزامات اعتبار سنجی ماشین بحث کرد و مراحل مختلف و مونتاژ را بررسی کرد.

مکانهای اصلی برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد این موضوع عبارتند از: اعتبار سنجی فرآیند FDA ایالات متحده: اصول و روشهای عمومی ، که راهنماهای اعتبارسنجی کلی را ارائه می دهد اما برای تفسیر فردی باز است ، همراه با راهنمایی از انجمن بین المللی مهندسی دارویی (ISPE) ، و روش ساخت خودکار خوب (GAMP) 5.

تناسب اندام برای هدف

Noel Gibbons ، مدیر برنامه سرب ، Anecto ، مراحل آزمایش بسته های نهایی تجهیزات پزشکی مورد نیاز استاندارد را بررسی کرد. وی پنج هدف اصلی بسته بندی دستگاه را به نمایندگان یادآوری کرد: مهار ، اطلاع رسانی ، محافظت ، نمایش و حمل و نقل. وی آزمایشات مورد استفاده برای تأیید صحت و استحکام استریل بسته اصلی را بررسی کرد: بازرسی بصری ، آزمایش ترکیدن ، آزمایش لایه برداری / کشش ، نفوذ رنگ ، نشت حباب ، چالش میکروبی و آزمایش ردیابی گاز (Sniffer).

به عنوان مثال آزمون بازرسی بصری ASTM F1886 ، تعیین کانالهای موجود در بسته بندی بسته بندی تا حدود 75μm (0.003 اینچ) با احتمال 60-100? را پوشش می دهد. این اندازه گیری کیفی (قبول / رد) به ارزیابی ظاهر مهر و موم های باز نشده برای تعیین وجود نقص کمک می کند. به گفته وی ، نکات کلیدی قابل تأمل عبارتند از: آیا فرآیند آب بندی خود را طی OQ و PQ ارزیابی کرده اید؟ و آیا سطوح پذیرش / رد را برای روند آب بندی خود تعیین کرده اید؟ (شکل 3 را ببینید).

شکل 3: صلاحیت صفت بازرسی بصری برای بسته بندی دستگاه های پزشکی
مقیاس رتبه بندی خصوصیات بصری
5 - قابل قبول: بسته بندی بالاترین نیازهای بصری
2 تا 4 را دارد - قابل قبول: بسته بندی مطابق با الزامات مهر و موم است (زیر مهر و موم شده یا بیش از مهر و موم شده)
1 - قابل قبول: مهر و موم بسته مطابقت ندارد حداقل نیاز
منبع: Anecto

گیبونز در دومین سخنرانی خود در مورد تست عملکرد بسته ، مقایسه معیارهای مختلف ASTM-ISTA را ارائه داد. وی گفت: بسیاری از تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی با تصمیم گیری درمورد اینکه برای مطابقت با ISO 11607 چه کاری باید انجام دهند و از کدام روش برای آزمایش عملکرد استفاده می کنند - ASTM یا ISTA تلاش می کنند. استانداردهای ASTM یا ISTA به طور گسترده ای استفاده می شود و در ISO 11607 ذکر شده است ، یک استاندارد اجماع شناخته شده توسط FDA ، بنابراین می توان از روش های آزمون ASTM یا ISTA استفاده کرد.